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HPLC-Säulenauswahl nach Ph. EUR.
Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.), auch bekannt als Europäisches Arzneibuch, legt Standards und Anforderungen für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte in Europa fest und ist das Referenzwerk für die Qualitätskontrolle. Es dient der Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten.
Ph. Eur. und HPLC-Säulen
Die Anforderungen an das Säulenmaterial, die Partikelgröße, die Oberflächenchemie und andere wichtige Parameter, die die Trennleistung beeinflussen, sind festgelegt. Die spezifischen Tests und Verfahren zur Charakterisierung und Prüfung von HPLC-Säulen sind in den entsprechenden Kapiteln des Arzneibuchs beschrieben.
HPLC-Säulen, die den Standards der Europäischen Pharmakopöe entsprechen, werden in verschiedenen pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, einschließlich der Analyse von Arzneimitteln, der Reinheitsbestimmung, der Identifizierung von Verunreinigungen und der quantitativen Analyse in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln.
In der folgenden Liste finden Sie die HPLC-Säulen, die für die Anforderungen der Pharmakopöen geeignet sind. Bitte kontaktieren Sie uns bei Fragen - gerne suchen wir auch für unsere Kunden die passende HPLC-Säule aus.
Überblick HPLC-Säulen nach Pharmakopöe Ph. EUR.
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Pharmazeutischer Stoff mit Monographienummer |
Reagenz Codenummer |
Empfohlener Säulentyp |
Passende Säulen |
Maße der Säule |
Beschreibung |
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1171700 |
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Kieselgel AD zur Trennung chiraler Komponenten, RP 5µm. Beschichtet mit substituierter Amylose. |
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1161300 |
ChiraDex, 5µm, Hibar RT 250 x 4,6mm |
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Kieselgel BC zur Trennung chiraler Komponenten, RP 5µm. Beschichtet mit ß-Cyclodextrin. |
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1192400 |
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Kieselgel CR+ zur Trennung chiraler Komponenten. RP. Mit Kronenether beschichtet. |
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1176900 |
Kieselgel. Alkylierte, nachsilanisierte RP mit Endcapping. Durch Einführung von Alkyl-Gruppen chemisch so verändert, das es sich bei stark wässrigen mobilen Phasen eignet. |
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Kieselgel AD zur Trennung chiraler Komponenten, RP 5µm. Beschichtet mit substituierter Amylose. |
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1109800 |
Sehr feines Kieselgel (10µm), dessen Oberfläche durch Einführung von Amylose-Gruppen chemisch verändert ist. RP. |
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1188400 |
HALO AQ-C18, 90 Å |
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Sehr feines Kieselgel mit gebundenen Octadecylsilyl-Gruppen, das sich zur Verwendung mit stark wässrigen mobilen Phasen, einschließlich 100% wässrigen Phasen, eignet. |
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1194200 |
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Sehr feines Kieselgel, das vor dem Aufpfropfen der Cyanopropylsilyl-Gruppen durch das Wachsen und durch Hydrolysieren des größten Teils der oberflächlichen Siloxan-Brücken vorbehandelt wurde. |
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1140000 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Diisobutyloctadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1168100 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Diisobutyloctadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1077200 |
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Sehr feines, oberflächenmodifiziertes Kieselgel mit hydrophilen Eigenschaften. |
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1174500 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Cyanopropylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. Cyanopropylsilylierte, nachsilanisierte RP. |
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1115400 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Octadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. Octadecylsilylierte, nachsilanisierte RP. |
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1154500 |
Validierungskit Chromolith |
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Monolithische Stäbe aus hochporösem (über 80%), metallfreiem Quarz mit bimodaler Porenstruktur und einer Oberfläche, die durch Einführung von Octadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1177900 |
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Kieselgel für die Chromatographie, Octadecylsilyl, mit eingebetteten polaren Gruppen, mit Endkappen; die Teilchen basieren auf einer Mischung aus Kieselsäure, die an der Oberfläche durch die Bindung von Octadecylsilylgruppen chemisch modifiziert ist, und Kieselsäure, die mit einem Reagens chemisch modifiziert ist, das eine Oberfläche mit Ketten mit eingebetteten polaren Gruppen ergibt. |
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1165100 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung polarer Gruppen und endständiger Octadecyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1190500 |
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Synthetische, kugelförmige, ethan-1,2-diyl-verbrückte Hybrid-Partikel, die sowohl anorganische (Siliciumdioxid) als such organische (Organosiloxane) Komponenten enthalten und deren Oberfläche durch Einführung von Octadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1193900 |
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Kieselgel mit kugelförmigen Siliciumdioxid-Partikeln, die aus einem nicht-porösen, festen Siliciumdioxodkern bestehen, der von einer dünnen, porösen, octadecylsilylierten Siliciumdioxidschicht umgeben ist. |
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1196700 |
Kromasil EternityXT-10-C18 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Octadecylsilyl-Gruppen, die bis zu einem pH-Wert von 11 basenresistent sind, chemisch verändert ist. |
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1155200 |
ZORBAX StableBond SB-C8, 80Å |
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Hochreines, sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Octylsilyl-Gruppen chemisch verändert und durch Anlagerung von verzweigten Kohlenwasserstoffen an die Silane sterisch geschützt ist. |
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1200900 |
InertSustain C8 100Å |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch die Einführung von dicht verknüpften Octylsilylgruppen chemisch modifiziert ist. |
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1153900 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Phenylhexylsilyl-Gruppen chemisch modifiziert ist. |
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1170600 |
InertSustain Phenylhexyl 100Å |
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Kieselgel zur Chromatographie, phenylhexylsilyliertes, nachsilanisiertes R. Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Phenylhexylsilyl-Gruppen. |
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1198900 |
ACE Ultracore 2,5 |
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Kieselgel mit kugelförmigen Siliciumdioxid-Partikeln, die aus einem nicht-porösen, festen Siliciumdioxidkern bestehen, der von einer dünnen, porösen, phenylhexylsilylierten Siliciumdioxidschicht umgeben ist. |
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1075700 |
ZORBAX StableBond SB-C8, 80Å, 5 µm |
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Kieselgel für die Chromatographie, Phenylsilyl, R1 sphärische Kieselsäure; Porengröße: 80 Å; Oberfläche: 180 m2/g; C-Belastung: 5.5%. |
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1154900 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von Phenyl-Gruppen chemisch verändert ist. Um Wechselwirkungen mit basischen Verbindungen zu minimieren, ist es sorgfältig mit einer Endkappe versehen, die die meisten der verbleibenden Silanolgruppen abdeckt. |
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1197900 |
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Sehr feines Kieselgel, das vor Einführung von Phenylsilyl-Gruppen durch Waschen und Hydrolysieren zum größten Teil von Siloxan-Brücken an der Oberfläche befreit wurde und dessen Oberfläche durch Einführung von Phenyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1200700 |
XTerra Phenyl 3,5µm |
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Synthetische, Kugelförmige, ethan-1,2-diyl-verbrückte Hybrid-Partikeln, die sowohl anorganische (Siliciumdioxid) als auch organische (Organosiloxan) Komponenten enthalten und deren Oberfläche durch Einführung von Phenysilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1174600 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche dürch Einführung von Propoxyphenyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1170700 |
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Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche dürch Einführung von Propylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1077800 |
Kieselgel-Anionenaustauscher, RP. Sehr feines Kieselgel, dessen Oberfläche durch Einführung von quarternären Ammonium-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1161400 |
EC 250/4,6 NUCLEOSIL 100-5 SA |
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Kieselgel zur Auschlusschromatographie. Sehr feines Kieselgel (10µm) mit hydrophiler Oberfläche. Die mittlere Porengröße beträgt etwa 30nm. Die Substanz, die bei wässrigen Lösungen mit einem pH-Wert zwischen 2 und 8 und bei organischen Lösungsmitteln verwendet werden kann, dient zur Trennung von Proteinen mit einer relativen Molekülmasse von 1.000 bis 300.000. |
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1077900 |
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Kieselgel zur Auschlusschromatographie. Sehr feines Kieselgel (10µm) mit hydrophiler Oberfläche. Die mittlere Porengröße beträgt etwa 30nm. Die Substanz, die bei wässrigen Lösungen mit einem pH-Wert zwischen 2 und 8 und bei organischen Lösungsmitteln verwendet werden kann, dient zur Trennung von Proteinen mit einer relativen Molekülmasse von 1.000 bis 300.000. |
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1110300 |
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Kieselgel-Cellulosederivat zur Trennung chiraler Komponenten. |
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1144200 |
Polymer, siliciumorganisches, amorphes, octadecylsilyliertes R. Synthetische, kugelförmige Hybridpartikel, die sowohl anorganische (Siliciumdioxid) als auch organische (Organosiloxane) Komponenten enthalten. Durch Einführung von 3-fach gebundenen Octadecylsilyl-Gruppen wird die Oberfläche verändert. |
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1164900 |
Xbridge C18 250 mm |
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Synthetische, kugelförmige Hybridpartikel, die sowohl anorganische (Siliciumdioxid) als auch organische (Organosiloxane) Komponenten und deren Oberfläche durch Einführung von Octadecylsilyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1191500 |
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Vinylpolymer, aminoalkylierte RP Kugelförmige Teilchen (5µm) eines Vinylalkohol-Copolymerisats, dessen Oberfläche durch Einführung von Aminoalkyl-Gruppen chemisch verändert ist. |
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1155400 |
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Vinylpolymer, octadecylierte RP. Kugelförmige Teilchen (5µm) eines Vinylalkohol-Copolymer, dessen Oberfläche durch Einführung von Octadecyl-Gruppen, die an die Hydroxyl-Gruppen gebunden sind, chemisch verändert ist. |
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1121600 |
Asahipak ODP-50 4E, 250 Å |
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Vinylpolymer, octadecylsilylierte RP. Kugelförmige Teilchen eines Vinylalkohol-Copolymers (5µm), an das Octadecylsilan gebunden ist. |
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1131000 |
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Ionenaustauscher. Austauschharz mit Sulfonsäure-Gruppen, die an ein Gerüst aus Polystyrol, das mit Divinylbenzol quer vernetzt ist. |
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1156800 |
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Starkes Kationenaustauscherharz in protonierter Form mit Sulfonsäure-Gruppen, die an ein Gerüst aus Polystyrol, das mit Divinylbenzol quer vernetzt ist, fixiert sind. |
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1016700 |
Carbomix H-NP5, 8% Crosslinkage, |
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Kationenaustauscher-Harz in protonierter Form. Das Harz liegt in Form von Kügelchen vor. Der Austauscher enthält Sulfonsäure-Gruppen, die an ein Gerüst aus Polystyrol fixiert sind, das mit 8% Divinylbenzol quer vernetzt ist. |
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1104600 |
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Kationenaustauscher, Calciumsalz, stark saure RP. Austauscherharz mit Sulfonsäure-Gruppen, die an ein Polymergerüst, das aus mit 8% Dvinylbenzol quer vernetztem Polystyrol besteht, fixiert sind. |
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1176100 |
SUGAR KS-801, Na+, 6 µm, 8 x 300 mm |
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Kationenaustauscher, Natriumsalz, stark saure RP. Austauscherharz mit Sulfonsäure-Gruppen, die an ein Polymergerüst, das aus mit Divinybenzol quer vernetztem Polystyrol besteht, fixiert sind. |
Zulässige Abweichungen nach Ph. EUR.
Die Ph. Eur. erlaubt Abweichungen bei den Dimensionen der HPLC-Säulen in den jeweiligen Methoden. Für die klassische HPLC wurde damit dem Anwender ein großzügiger Spielraum eingeräumt, um die Methode für seine Bedingungen zu optimieren, ohne dass eine Revalidierung der gesamten Methode erforderlich ist.
Erfolgt die Anpassung der Parameter innerhalb der zulässigen Grenzen, ist der Nachweis der Systemeignung (System Suitability) ausreichend, eine Revalidierung der geänderten Methode ist nicht erforderlich. Ziel einer Anpassung ist grundsätzlich die Optimierung einer Methode, so dass die Anforderungen an die Systemeignung erfüllt werden.
Nach derzeitigem Stand (Ph.EUR. General Chapter 2.2.46) sind folgende Modifikationen zulässig:
| Eigenschaft | Gradientenelution | Isokratische Elution |
|---|---|---|
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Säulenlänge |
± 70 % |
± 70 % |
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Partikelgröße |
keine Anpassung zulässig |
Verkleinerung um max. 50 %; Vergrößerung nicht zulässig |
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Innendurchmesser |
± 25 % |
± 25 % |
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Flussrate |
bei Änderung der Säulendimensionen ist eine Anpassung möglich |
± 50 % (Überschreitung zulässig, wenn die Säulendimensionen geändert werden) |
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Säulentemperatur |
± 5 °C (wenn Arbeitstemperatur angegeben und nichts anderes vorgeschrieben) |
± 10 °C (wenn Arbeitstemperatur angegeben und nichts anderes vorgeschrieben) |
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Injektionsvolumen |
Verringerung möglich (vorausgesetzt, Detektion und Wiederholpräzision des/der zu bestimmenden Peaks sind zufriedenstellend); größeres Einspritzvolumen nicht zulässig |
Verringerung möglich (vorausgesetzt, Detektion und Wiederholpräzision des/der zu bestimmenden Peaks sind zufriedenstellend), größeres Einspritzvolumen nicht zulässig |
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pH-Wert der mobilen Phase |
keine Anpassung zulässig |
± 0,2 pH-Einheiten, falls nichts anderes vorgeschrieben ist; |
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Salzkonzentration des Puffers |
keine Anpassung zulässig |
± 10 % |
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Zusammensetzung der mobilen Phase |
Geringe Änderungen unter folgenden Voraussetzungen:
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<± 30 % (rel.) oder ± 2 % (abs.) für die Menge des anteilsmäßig geringsten Bestandteils; kein anderer Bestandteil darf um mehr als 10 % (abs.) geändert werden |